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蘇企研發口服治療糖尿病新藥“快步邁入”臨床

作者: admin

發布時間: 2017/5/9

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  為鼓勵中國新藥創新,國家不斷出臺的新藥審批新政正在讓“一張臨床批件需數年等待”逐步成為歷史。近日,蘇州生物納米園公布,園內企業盛世泰科遞交的治療Ⅱ型糖尿病一類新藥盛格列汀已獲得臨床批件。由于是創新藥獲得特殊審評資質,同時又是國家新藥創制十二五重大專項支持項目,因此該創新藥物從提交申請到獲批歷時5個月,與以往相比已大大提速。


  糖尿病是嚴重危害人類健康的重大疾病,根據IDFInternational Diabitts Foundation)數據顯示,中國已有超過1億的糖尿病病人,該病癥嚴重威脅公眾健康,給患者家庭和社會造成沉重經濟負擔,日益成為一個嚴峻的社會問題,開發更加安全有效的降糖藥物非常迫切。


  盛世泰科研發的治療Ⅱ型糖尿病一類新藥盛格列?。?/span>CGT-8012, 是采用經過10年臨床驗證的治療II型糖尿病的新靶點。這類藥物具有安全有效、不會引起空腹低血糖、也不會增加患者的體重并且是口服藥的優點,近年來引起制藥界的廣泛關注。目前國外已有幾個類似藥物上市用于Ⅱ型糖尿病患者的治療,業界公認最優產品為默克公司的西格列汀,盛世泰科的研發產品在現有階段完全超過了其技術指標,同時在有效降低血糖的同時,還有顯著的降低脂肪酸、膽固醇和甘油三酯的效果。由于國內除進口以外尚無本土企業成功研發同類機制降糖藥物,本項目的順利完成將為Ⅱ型糖尿病患者提供一種新型高效、低副作用的藥物選擇。


  依據盛格列汀的優勢,盛世泰科總裁余強介紹說,目前公司已經著手開發針對腎臟病人的低劑量盛格列汀,針對兒童和青少年二型糖尿病的盛格列汀新劑型,以及盛格列汀與二甲雙胍的復方降糖新藥,全方位、多層次在糖尿病領域布局。


  除了以盛格列汀為龍頭的1類創新藥產品線,盛世泰科依托其獨特的閃釋制劑技術平臺持續開發2類新藥??谇凰籴寖龈善瑹o需飲水即可在唾液中幾秒內速溶并釋放藥物,然后通過口腔黏膜吸收,進入上腔靜脈,515分鐘左右達到血藥濃度。這樣吸收的藥物起效快,生物利用度高,同時可以避免胃酸降解和肝臟解毒效應。


  余強介紹,由于使用方便,不需要用水沖服,藥物入口就崩解并被吸收,在臨床使用上,可以不用再擔心中風患者吞咽困難、易惡心嘔吐的患者難以口服用藥;不用再擔心精神病人、戒毒者抗拒服藥和偷吐藥物;更重要的是,可以幫助解決兒童服用藥物時順應性差的問題。盛世泰科也因此被蘇州市科技局授予藥物閃釋制劑工程技術中心稱號。


據悉,盛世泰科落戶蘇州生物納米園的幾年來,已建成一套完善的新藥開發公司管理體系。除1類降糖新藥的臨床批件以外,該公司還獲得治療抑郁焦慮癥、多發性硬化癥以及癌癥的三張3類藥物臨床批件。企業所在的蘇州生物納米園歷經十年發展,努力構建全球最好的生物產業生態圈,已聚集470余家生物醫藥高科技創新企業、10000名高層次科技人才,形成創新藥研發、高端醫療器械、生物技術三大重點產業集群。在新藥研發領域,園區自主品牌生物醫藥企業累計已獲得臨床試驗批件76張,其中2016年新增39張。

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